美国药监局认可使用外国口罩标准的相关文件

科学百姓 2020.3.29

美国颁发口罩标准的机构叫国立职业安全和健康研究院（National Institute for Occupational Safety and Health），缩写为 NIOSH。我们通常说的 N95 口罩，就是 NIOSH 制订的一个口罩标准。中国、日本、澳大利亚、巴西、韩国等国家也有自己的标准。

药监局最新的调整是在紧急情况下自动认可医务人员可以使用的口罩标准是澳大利亚、巴西、欧洲、日本、韩国、墨西哥、加拿大。

中国厂家需要具体对待，每个厂家和产品单独走一个审判程序。

以下是美国药监局、疾病控制中心等卫生管理部门关于新冠病毒时期，可以紧急允许使用未得到 NIOSH 标准证书的其它国家的口罩产品的相关文件。

2020年3月24日，美国药监局首席科学家，空军准将丹妮斯•寒彤致信所有制造商、医务和卫生健康人员、医院采购部门人员、进口商和批发商、以及所有相关人士，列举药监局允许美国医疗机构使用的国家和地区口罩标准，说明对这些口罩产品的标识和广告用语的要求，以及管理要求。阅读原件

2020年3月24日，未获得美国NIOSH 标准许可的口罩的紧急状况使用的相关问题和回答

2020年3月24日，药监局发布通告，阐述对应对新冠病毒的科研、检测产品、个人保护设备、生产等方面的新安排和调整。

2020年2月29日，疾病控制中心关于 N95 口罩的使用调整。

2017年1月，药监局关于紧急状况医疗产品使用的指南。

紧急使用医疗产品的联邦法律 21 U.S.C. § 360bbb-3